产品和服务设计与开发方法

8.3.1总则

本公司按《设计和开发控制程序》的要求建立和实施设计和开发过程，将顾客的要求或/和其他相关方的要求转化为可供生产和服务提供过程使用的产品和服务的详细要求。

8.3.2设计和开发策划

本公司对每一项设计和开发活动进行策划并编制计划。在策划时，将考虑如下内容。

a）根据产品类型、复杂程度、开发方式，明确设计和开发的阶段、周期、控制内容。

b）确定在适当的阶段进行必要的设计和开发评审。

c）确定在适当的阶段开展设计和开发验证、确认。

d）确定设计和开发过程中的职责和权限。

e）确定设计和开发过程所需的内、外部资源。

f）参与人员之间的接口控制。

g）顾客或用户参与设计和开发过程的需求。

h）后续生产和服务提供的要求。

i）顾客和其他相关方对设计和开发过程所期望的控制水平。例如，有些顾客要求设计确认必须有其参加，必须进行小批量试制并送给其样品供其批准。

j）设计和开发过程中应形成文件信息，以证实设计和开发过程符合相应的要求。

8.3.3设计和开发输入

本公司确定拟设计和开发的产品和服务的基本要求，并将这些设计和开发输入形成文件信息并保留。可包括如下内容。

a）产品和服务的功能和性能要求。

b）过去类似设计的有关信息。

c）适用的法律和法规的要求。

d）组织承诺实施的标准和行业规范。

e）因产品和服务的性质可能导致的潜在失效后果。将因产品和服务的性质可能导致的潜在失效后果作为设计和开发的输入，可以提醒设计者在设计和开发过程中引入避免这些失效后果的措施。

本公司对设计和开发的输入进行评审，以确保设计和开发的输入充分满足设计和开发的目的，且完整、清楚，不自相矛盾。(www.zuozong.com)

8.3.4设计和开发控制

本公司对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）拟获得的结果得到明确规定；

b）开展设计和开发评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；

c）开展设计和开发验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求；

d）开展设计和开发确认，以确保所获得的产品和服务能够满足规定用途或预期用途的要求；

e）对评审、验证和确认活动中所确定的问题采取必要的措施；

f）保留上述活动的形成文件的信息。

8.3.5设计和开发输出

本公司将设计和开发输出形成书面文件并保留。设计和开发输出要满足以下要求。

a）满足设计和开发输入的各项要求。

b）能够充分地满足后续的产品和服务提供过程的需要。

c）应包含或引用监视和测量方面的要求，适用时，包含接收准则，如产品的检验标准、服务验收规范。

d）规定对产品和服务的预期目的及其安全和正常使用（提供）所必要的产品和服务的特性。

8.3.6设计和开发更改

本公司对产品、服务设计和开发期间及后续所做的更改进行控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。控制包括如下内容。

a）本公司根据实际情况准确识别设计和开发的更改。

b）适当时，对设计更改实施评审、验证和确认活动。

c）评审更改对产品其他组成部分的影响和对已交付产品的影响。

d）更改经批准后才能实施。

e）保持与设计和开发的更改相关的记录，记录中包括更改的原因、更改的内容、更改的评审、采取的预防不利影响的措施、更改的批准人等。